雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)是原料藥生產(chǎn)應(yīng)用較為廣泛的設(shè)備,這是由于在真空干燥的過程中,筒體內(nèi)的壓力始終低于大氣壓力,氣體分子數(shù)少,密度低,含氧量低,因而能干燥容易氧化性變化的藥品生產(chǎn),能減少物料染菌的機(jī)會(huì)。也由于水在汽化過程中,其溫度與蒸汽壓力成正比,故真空干燥時(shí)物料中的水分在低溫下就能汽化,達(dá)到低溫干燥,雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)特別適用于藥品中有熱敏性物料的生產(chǎn)。同時(shí),真空干燥可消除常壓熱風(fēng)干燥易產(chǎn)生表面硬化現(xiàn)象,這是真空干燥物料內(nèi)和表面之間壓差大,在壓力梯度作用下,水分很快移向表面,不會(huì)出現(xiàn)表面硬化。此外真空干燥時(shí),物料內(nèi)部和外部之間溫度梯度小,由逆滲透作用使得溶媒能夠獨(dú)自移動(dòng)并收集,有效克服熱風(fēng)干燥所產(chǎn)生的溶媒失散現(xiàn)象。
雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)筒體堆放顆粒狀或粉末狀物料時(shí),當(dāng)物料堆斜面與底面間夾角增大到某個(gè)角度時(shí),將發(fā)生側(cè)面物料下滑落的現(xiàn)象。此時(shí)發(fā)生物料滑落的斜面與底部的夾角稱該物料的滑移角(滑移角與物料組成、濕含量、粒度和粘度有關(guān))。故雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)的設(shè)計(jì)和選擇時(shí),應(yīng)根據(jù)物料的滑移角而選擇錐體的角度1。
也認(rèn)為,實(shí)際裝料容積與干燥筒體容積之比為充填率。雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)的充填率通常為百分之30-百分之50之間,其與物料的堆密度也有關(guān)。
在部分雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)的抽真空管空套回轉(zhuǎn)軸裝置中,其采用雙骨架軸密封結(jié)構(gòu),由于此結(jié)構(gòu)密封的不可靠,在筒體抽真空的作用下極易造成泄漏,有時(shí)會(huì)出現(xiàn)所謂的“漏油”現(xiàn)象。同時(shí),也由于密封的不可靠會(huì)在干燥時(shí)結(jié)存粉,此處的結(jié)存粉用普通的旋轉(zhuǎn)動(dòng)態(tài)水洗方法是難以洗凈的,這樣會(huì)引起換批時(shí)的交叉污染。
在部分雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)筒體的清洗中,有的靠切換真空管路,放入清洗水旋轉(zhuǎn)筒體再放凈,這樣動(dòng)態(tài)清洗法是無法徹底洗凈的,至少在動(dòng)靜接觸面和結(jié)料處是不能洗凈。
其次是部分制造商沒有把筒體當(dāng)作壓力容器來設(shè)計(jì)及制造,很難做到切換真空管路通入蒸汽來滅菌,故談不上蒸汽的在位滅菌。這里當(dāng)然涉及到進(jìn)料/出料結(jié)構(gòu)與密封結(jié)構(gòu),其形式和承壓性能也與蒸汽滅菌有關(guān)。而在無菌環(huán)境使用設(shè)備的至關(guān)重要要求就是清洗后的滅菌,通常滅菌的方法中最有效和直接的方法是濕熱和干熱滅菌,基于該設(shè)備筒體結(jié)構(gòu)是不可拆的,不能采用干熱滅菌,只能采用濕熱(蒸汽)滅菌。
對此,說白了就是設(shè)法方便清洗和滅菌,也只要能圍繞此專題所展開即可。近期國內(nèi)有制造商對作了一定的改進(jìn),在清洗方面,采用靠切換真空管路,放入加壓的清洗水旋轉(zhuǎn)筒體,再放凈的方法,雖然有所提高,但實(shí)效也不是十分理想。在滅菌方面,有的制造商在制造筒體和料閥方面考慮到承壓性,其可采用切換真空管路而通入蒸汽也完成SIP。
從上可知,雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)筒體錐體的角度太大或太小都會(huì)影響翻動(dòng)混合效果,而其形成的物料干燥表面最終影響了干燥速度。同樣,實(shí)際裝料容積充填率過高也會(huì)影響翻動(dòng)混合效果,影響了干燥速度。