干燥是片劑生產(chǎn)中從原材料提取到干膏半成品的最后一環(huán)。干燥設(shè)備及技術(shù)的應(yīng)用直接關(guān)系到產(chǎn)品品質(zhì)。在片劑生產(chǎn)中,其他環(huán)節(jié)控制得再好,如果在干燥環(huán)節(jié)出現(xiàn)干燥不均勻、有效成分被破壞、熱敏變質(zhì)等問題,片劑質(zhì)量最終將功虧一簣。
真空連續(xù)干燥設(shè)備及技術(shù)由于具有低溫干燥、有效成分破壞少、疏松易溶化吸收、干燥和滅菌同時進(jìn)行的優(yōu)點(diǎn),從而能確保產(chǎn)品有效成分高、無菌指標(biāo)高、口服吸收好。因此,與當(dāng)前常用的烘箱干燥法、噴霧干燥法等相比,真空連續(xù)干燥法有許多獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn),能保證產(chǎn)品質(zhì)量大大高于使用其他干燥方法的產(chǎn)品。
真空連續(xù)干燥法具有以下四大主要特點(diǎn):
一、低溫干燥
在真空環(huán)境下,水分的沸點(diǎn)降低,可以實(shí)現(xiàn)低溫干燥,為熱敏性物料的干燥提供了有利條件,可較好地避免產(chǎn)品有效成分在干燥過程中被高溫破壞。如生產(chǎn)天然提取物制品時,產(chǎn)品在整個干燥過程中處于真空、封閉環(huán)境,干燥過程溫和(溫度40℃~60℃),可以最大限度地保持其有效成分。
二、無氧分化
真空環(huán)境下,氧分壓降低,避免了物料在干燥過程中的氧化變質(zhì)現(xiàn)象,保障了被干燥產(chǎn)品的質(zhì)量。
三、疏松微孔
在高度真空狀態(tài)下,產(chǎn)品經(jīng)過一段時間逐步干燥后,從微觀結(jié)構(gòu)上看內(nèi)部有微孔,直接粉碎到所需要的粒徑后,顆粒的流動性很好。同時,由于具有微觀的疏松結(jié)構(gòu),顆粒速溶性極好,更有利于人體吸收。
四、同步滅菌
在真空缺氧狀態(tài),可有效抑制細(xì)菌的繁殖,達(dá)到殺滅細(xì)菌的目的。而在干燥產(chǎn)品的同時,還可再次實(shí)現(xiàn)滅菌功能。雙重滅菌,確保了產(chǎn)品的無菌達(dá)標(biāo)。